Ajankohtaista

Olemme uudistamassa  yhdistyksen websivuja. Uudet sivut aukeavat alkuvuonna 2012 , Nämä sivut kytketään uusille sivuille.

27.1.2012

Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys suosittaa PIP- ja Rofil M- implanttien poistamista.

Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys Chirurgi Plastici Fennae ry seuraa aktiivisesti viallisista implanteista kertyvää tietoa. PIP-ja Rofil M-tuotemerkkiset implantit on valmistettu samalla tuotantolinjalla vuodesta 2001 alkaen. On todennäköistä että vuodesta 2003 alkaen valmistuksessa on käytetty ainakin osissa tuotantoeriä teollista silikonia, joka ei ole lääketieteelliseen käyttöön hyväksyttyä. Vuodesta 2005 alkaen teollisen silikonin käyttö implanteissa oli ilmeisen vakiintunutta. Kansainvälisestä plastiikkakirurgiyhdistyksestä (IPRAS) saamamme tiedon mukaan näitä implantteja on asennettu ympäri maailmaa noin 500 000 naiselle. Myös  tuotemerkillä TiBREEZE olevia implantteja on ryhdytty tutkimaan.

Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys - Chirurgi Plastici Fenniaen  hallitus on päätynyt  kansainvälisen plastiikkakirurgiyhdistyksen (IPRAS)  ja kansainvalisen esteettisen kirurgian yhdistyksen (ISAPS) linjan mukaisesti suosittelemaan näiden implanttien poistamista ja kehoittaa potilaita, joille kyseiset implantit on asennettu, kääntymään asentaneen lääkärin tai yksikön puoleen neuvottelemaan implanttien vaihdosta mahdollisen terveysriskin vuoksi. Näiden implanttien sisältämä silikoni ei ole lääketieteellisen käyttöön tarkoitettua kaikissa tuote-erissä, huolimatta asianmukaisesta CE-merkinnästä.

Suomalaisille naisille PIP/ M –implantteja  on asennettu pääasiassa ulkomailla tehdyissä rinnanmuotoiluleikkauksissa. Suosittelemme potilaita selvittämään implanttien tiedot leikanneesta yksiköstä. Jokaisessa implanttipakkauksessa on tuotekoodi, jonka perusteella selviää implantin tyyppi, valmistajayhtiö ja valmistusaika.
Muilta osin kannanottomme vastaa 29.12.2011 tehtyä suositusta

29.12.2011
Suomen Plastiikkakirurgiyhdistyksen kannanotto rintaimplanttikeskusteluun.

Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys- Chirurgi Plastici Fenniae ry on seurannut aktiivisesti joulun alla esiin tullutta maailmanlaajuista keskustelua Poly Implant Prothese -yhtiön (PIP) implanteista. PIP – rintaimplantit sisältävät osassa tuotantoeriä lääketieteelliseen käyttöön rekisteröimätöntä silikonia ja niiden on todettu rikkoutuvan poikkeuksellisen usein. PIP – rintaimplanteilla on epäilty olevan yhteys myös lisääntyneeseen syöpäriskiin, mutta tästä ei ole tieteellistä näyttöä. PIP implantit kiellettiin Euroopassa 4/2010 alkaen. Suomessa on asennettu PIP- implantit seitsemälle potilaalle. Implantit oli tuotettu Ruotsista ennen myyntikieltoon asettamista. Näitä potilaita seuraa leikannut kirurgi, kuten Valvira on todennut.

 Parhaillaan eurooppalaiset viranomaiset selvittävät M-implant -tuotenimellä myytäviä rintaimplantteja, joista osa on valmistettu samalla tuotantolinjalla kuin PIP -implantit. Kyseistä implanttia on yleisesti käytetty mm. Virossa.

M-implanttia ei ole tietojemme mukaan ollut käytössä Suomessa. Suomessa myynnissä olevia ja käytössä olevia implantteja eivät tutkimukset koske erilaisen silikonikoostumuksen vuoksi. Suomalaisille naisille PIP/ M -implanttien mahdollinen terveysriski on siis ajankohtainen lähinnä siinä tapauksessa, että he ovat asennuttaneet implanttinsa ulkomailla. Leikannut lääkäri on oikea henkilö määrittelemään tutkimustarpeen ja lisätutkimustarpeen tuntemansa potilaan oireiden ja kliinisen löydöksen perusteella. Taustalta voi löytyä muutakin kuin repeämä, jonka tutkimus ja hoito ohjelmoidaan ensisijaisesti leikanneessa yksikössä.

 Repeytynyt implantti tulee poistaa leikkauksella. Samalla voidaan harkita myös toisen rinnan implantin vaihtamista. Jos potilas on hankkinut rintaimplantit esteettisistä syistä ja rikkoutumisen vuoksi hakeutuu kunnalliseen sairaalaan hoitoon, ei poistettujen implanttien tilalle asenneta uusia. Nykyisen tiedon mukaan ei ole tarpeen poistaa oireettomia, ehjiä PIP/M implantteja. Ranska ja Venezuela ovat toistaiseksi ainoina maina suosittaneet kaikkien PIP implanttien poistoa, muualla suositellaan aktiivista seurantaa.

Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys tukee Valviran suositusta, jossa potilas, jolle on asetettu PIP implantti, ottaisi yhteyttä leikanneeseen kirurgiin tai klinikkaan mahdollisten komplikaatioiden havaitsemiseksi. Samaten suositamme ulkomailla hoidettuja potilaita selvittämään itselleen asennettujen implanttien tiedot leikanneesta yksiköstä. Jokaisessa implanttipakkauksessa on tuotekoodi, jonka perusteella selviää implantin tyyppi ja valmistajayhtiö. Laadukkaita, pitkään markkinoilla olleita implantteja käytettäessä implantin spontaani hajoaminen on hyvin harvinaista, joskin mahdollista.

Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys on erityisen huolestunut maassamme tapahtuvasta luvattomasta lääkärintoimen harjoittamisesta ja siihen liittyvästä terveysturismista. Suomessa on mahdollista ilman plastiikkakirurgin pätevyyttä saati edes terveydenhuollon koulutusta jopa omassa tositv-ohjelmassa tutkia potilaita ja suunnitella leikkauksia ja antaa täyteaineinjektioita. Potilas ohjataan ulkomaille leikkaukseen ilman tietoa leikkaavasta lääkäristä tai hänen koulutuksestaan. Ei myöskään ole varmuutta, että potilaalle ulkomailla asennetut implantit ovat samoja kuin leikkausta edeltäen on keskusteltu. Valitettavan usein leikkaustapahtumaan ja sairaalakäyntiin liittyvä dokumentaatio on puutteellista. Ongelmatilanteissa ulkomailla tapahtuneesta hoidosta potilas ei voi saada korvauksia suomalaisen potilasvakuutuksen kautta eikä täällä toimivaa bulvaania valvo mikään viranomainen. Monesti on suomalainen terveydenhuolto poistanut lopulta ongelmaimplantin tulehdustilanteessa. Riitatilanteet ratkaistaan mahdollisesti oikeusteitse kuluttajansuojalain nojalla, mikäli potilas jaksaa nähdä vaivan.

 Plastiikkakirurgian koulutuksen voi Suomessa varmentaa esimerkiksi Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys- Chirurgi Plastici Fenniaen ry:n jäsenluettelosta

 Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys- Chirurgi Plastici Fenniaen ry:n hallitus

 Tarja Niemi

puheenjohtaja